标准操作规程（Standard Operating Procedure,以下简称 SOP）是GLP研究机构的核心文件，它既是操作手册、培训标准也是重要的溯源性文件。

相对于传统的纸质打印SOP，电子化的SOP具有一些明显的优点。

减轻SOP管理的工作负担是电子化SOP非常突出的优势。SOP的管理涉及起草/修订、审查/批准、发布、使用管理、存挡、废弃等诸多环节，依靠传统的打印/复印文件来进行这一过程无疑是一项繁琐的工作，尤其是当大量SOP需要进行定期回顾性修订的情况下，这样的问题尤其明显。电子化SOP可以在诸如更新提示、发布、存档等方面提供自动化的便利，并且提供了由独立的控制点对SOP进行统一管理的可能性，在减轻各个使用部门管理负担的同时，也有利于消除各部门间管理水平台能存在的差异。电子化SOP可以有效地***SOP管理程序中各步骤、各部门工作的衔接。自动化的特性可以很好地***这种交流、沟通的效果和效率。由于计算机化系统的特点以及电子化签名的使用，使得SOP管理流程中的任何变动都会留下痕迹，相对于传统的SOP而言，在依赖性方面也有很大提升。此外电子化的SOP要检索、统计的便捷性方面也明显比传统SOP具有优势。

由于计算机化系统的使用，使得电子化的SOP在管理的使用上具有一些传统SOP所没有的特点是，增加了一些需用要特殊关注的问题。例如，系统性能的验证、系统的安全、资料的备份、灾难恢复、操作权限的设定等。

验证是电子化SOP管理系统使用的重要基础，需要考察系统的运行是否可以满足研究机构的使用需求，并且符合相关法规的需求。内容主要涉用系统的可靠性、对于指令的反应、存储容量、网络连接、不同工作环境对系统的影响等。

系统的安全性主要涉用设备故障时资料的完整性、是否会发生未授权或是突破使用权限的问题、而对病毒时系统和资料的安全。同时，必须具备灾难恢复的程序，并对其加以